Áp dụng cho các tổ chức sản xuất thuốc tân dược trong nước

Trình tự thực hiện

Bước 1- Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1- Trang bìa(Mẫu số 1 ĐKT)

2- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)

3- Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)

4- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

5- Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);

6-Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

7-Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

8 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

9- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

10- Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

11- Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang hoá đối với thuốc mang tên thương mại

b) Số lượng hồ sơ:03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số đăng ký

Lệ phí nhà nước: Phí thẩm định hồ sơ : 1.500.000 VNĐ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

• Trang bìa : HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
• Mục lục HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
• ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
• TÓM TẮT ĐẶC TÍNH THUỐC
• MẪU NHÃN THUỐC

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Không

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005..Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.

2- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 củaBộ Trưởng Bộ Y tếban hành Quy chế đăng ký thuốc. Có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành

4- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

5- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế. Hướng dẫn một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo